رویکرد گام به گام در اجرای مقررات GLP

Authors

اسمعیل نیا, کسری موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی

پیله چیان لنگرودی, رضا موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی، کرج ایران

Abstract:

به مجموعه‌ی مقررات و دستورالعمل‌هایی که فرآیندهای توسعه-تکوین، تولید و ساخت دارو، لوازم پزشکی و فرآورده‌های زیستی (واکسن) را هدایت و بر آنها نظارت می‌کنند GXPs گفته می‌شود. GXPs شامل سه دسته از مقررات و دستورالعمل‌های کاریGCP, GMP GLP, است. در صنعت سردرگمی وحشتناکی در این خصوص که کدامین مقررات و در کجا باید استفاده شوند مشاهده می‌شود. سال1983 در آمریکا با مرگ حدود 100 نفر به دلیل مصرف شربت سولفانامید، اولین قانون FD&C Act وضع شد تا تضمین ایجاد کند که تنها داروهای مؤثر در بازار به فروش میرسند. قوانین FD&C Act از طریق مقررات CFR اجرا می‌شوند. هر CFR یک عنوان دارد وCFR با عنوان 21 فصل یک، در مورد FD&C Act کاربرد دارد. تمامی مقرارت مربوط به پذیرش، کنترل، ساخت، توزیع و فروش دارو، لوازم پزشکی و فرآورده‌های زیستی در 21CFR فصل یک منتشر می‌شوند. این مقررات را به نامGXPs می‌شناسیم. مقاله حاضر مقررات GXPs را معرفی کرده و هدف آن ارائه روشی گام به گام در اجرای مقررات GLP و تلاش در کاهش سردرگمی در استفاده از این مقررات است. همچنین این مقاله GXPs و نقش هریک از سه دسته مقررات آن را در کشف، توسعه-تکوین، تولید و ساخت دارو، لوازم پزشکی و فرآورده‌های زیستی بی ضرر شرح داده و توصیف میکند. جنبه‌های بنیادین GXPs و کاربردهای آنها در توسعه یک محصول جدید با تکیه بر مقررات GLP در این مقاله پوشش داده شده است.

Upgrade to premium to download articles

Already have an account?login

similar resources

گام به گام در روند مرجع

full text

تشخیص بالینی گام به گام

مردی 46 ساله با سابقه اسهال متناوب ده ماهه که فواصل اسهال و توقف آن از نظر زمانی کوتاه‌تر شده است، به علت اسهال شدید و عدم بهبودی به اورژانس بیمارستان مراجعه می نماید. در بررسی بالینی بیمار هوشیار و از سردرد، تهوع و اسهال آبکی فراوان شاکی بود. همکاری لازم برای ارائه‌ی شرح حال نداشت و کم حوصله و تحریک‌پذیر بود. در بررسی علایم حیاتی 80/120BP= میلی‌متر جیوه ودرجه حرارت دهانی 8/36، تعدادضربان قلب ...

full text

مداخله گام به گام و هسته ای

full text

تشخیص بالینی گام به گام

مقدمه سندرم شریان مزانتریک فوقانی سندرم شایعی نبوده ولی یافته بالینی آن به خوبی شناخته شده است که با فشرده شدن بخش عرضی یا سوم دئودنوم در بین آئورت، ساختمان های فیکس شده خلف صفاق وشریان مزانتریک فوقانی همراه بوده و با علائم انسداد نسبی یا کامل روده به صورت مزمن، حاد یا متناوب تظاهر می کند. معرفی بیمار بیماری مردی 24 ساله که با شکایت از دیسفاژی از 4 سال قبل که درطی ماه اخیر تشدید شده است مر...

full text

استقرار گام به گام مالیات بر ارزش افزوده در ایران

دلایل تعلل در استقرار نظام مالیات بر ارزش افزوده در ایران به رغم شناخت 20 ساله مجلس و دولت، نداشتن برنامه عملیاتی، تضاد کارایی مالیاتی و عدالت مالیاتی، احتمال اجرای شتاب زده، معیوب بودن نظام سنتی مالیات و در نهایت بیم و هراس از مشکلات اجرایی است. در این مقاله با اجرای دو برنامه عملیاتی غلطان دو گام، گلوگاهها و معایب مالیات برارزش افزوده مورد تحلیل و بررسی قرار می گیرد و در گام سوم، نظام پیشر...

full text

تشریحی گام به گام مدیریت ریسک عملیاتی بانکی

This article has no abstract.

full text

My Resources

Save resource for easier access later

Save to my library Already added to my library

{@ msg_add @}

Journal title

ایمنی زیستی

volume 6 issue 1

pages 93- 108

publication date 2013-08

unfollow

{@ msg @}

By following a journal you will be notified via email when a new issue of this journal is published.

Keywords

No Keywords

Hosted on Doprax cloud platform doprax.com